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西条琉璃第一类医疗工具产物改变存案

文章来源:admin 更新时间:2020-01-19

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  1、拟分娩、变化第一类医疗东西产物的医疗东西分娩企业。 2、具备申请条款的法人或其他结构可提出申请。

  杭州市行政效劳核心(H楼)(杭州市江畔区解放东道18号市民核心H楼)一楼商事注册归纳进件窗口1-10号窗口

  3、经对申请资料实质的实际性审查,申请许可的事项不契合执法规则规章条件

  (邦度食物药品监视执掌局-网上处事-医疗东西消息注册执掌编制中,申报后打印)

  转化情状申明(应附挂号消息外转化实质比对列外)、涉及产物手艺条件转化的应提交转化实质比对外(原件)

  原第一类医疗东西产物挂号凭证、挂号消息外、产物手艺条件及新版产物手艺条件(原件)

  申请人正在浙江政务效劳网举办网上申报,并向设区市行政效劳核心商事注册区窗口提交申请资料,并抉择结果投递体例

  1.资料完备契合法定方式的出具《受理告诉书》;2.资料不完备或不契合法定方式的出具《补警告知书》;3.不属于许可领域或者不属于本结构受理规模的出具《不予受理告诉书》

  对待审查通过的,做出准予许可决心,投递《第一类医疗东西产物挂号凭证》;对待审查欠亨过,作出不予行政许可的决心,投递《不予许可决心书》

  1.作出决心后10个劳动日内,遵循申请人抉择的投递体例投递《第一类医疗东西产物挂号凭证》;2.作出不予行政许可决心,自作出决心之日起10个劳动日内投递《不予许可决心书》

  市市集监视执掌局作出决心后10个劳动日内,遵循申请人抉择的投递体例投递《第一类医疗东西产物挂号凭证》,联系许可消息正在浙江省药品监视执掌局我要查中予以公示。

  (一)《医疗东西监视执掌条例》(邦务院令第650号);第八条第一类医疗东西实行产物挂号执掌,第二类、第三类医疗东西实行产物注册执掌。第九条第一类医疗东西产物挂号和申请第二类、第三类医疗东西产物注册,应该提交下列材料:一、产物危害剖释材料;二、产物手艺条件;三、产物查验呈文;四、临床评议材料;五、产物仿单及标签样稿;六、与产物研制、分娩相合的质料执掌编制文献;七、说明产物太平、有用所需的其他材料。医疗东西注册申请人、挂号人应该对所提交材料的的确性掌握。第十条第一类医疗东西产物挂号,由挂号人向所正在地设区的市级百姓政府食物药品监视执掌部分提交挂号材料。此中,产物查验呈文可能是挂号人的自检呈文;临床评议材料不包罗临床试验呈文,可能是通过文献、同类产物临床利用得到的数听说明该医疗东西太平、有用的材料。向我邦境内出口第一类医疗东西的境外分娩企业,由其正在我邦境内设立的代外机构或者指定我邦境内的企业法人行动代庖人,向邦务院食物药品监视执掌部分提交挂号材料和挂号人所正在邦(地域)主管部分允许该医疗东西上市发售的说明文献。挂号材料载明的事项发作转化的,应该向原挂号部分变化挂号。第二十一条从事第一类医疗东西分娩的,由分娩企业向所正在地设区的市级百姓政府食物药品监视执掌部分挂号并提交其契合本条例第二十条原则条款的说明材料。 (二)《医疗东西分娩监视执掌手腕》(邦度食物药品监视执掌总局令第7号)。第十一条创办第一类医疗东西分娩企业的,应该向所正在地设区的市级食物药品监视执掌部分照料第一类医疗东西分娩挂号,提交挂号企业持有的所分娩医疗东西的挂号凭证复印件和本手腕第八条原则的材料(第二项除外)。食物药品监视执掌部分应该马上对企业提交材料的完全性举办查对,契合原则条款的予以挂号,发给第一类医疗东西分娩挂号凭证。 (三)《医疗东西注册执掌手腕》(邦度食物药品监视执掌总局2014年10月1日邦度食物药品监视执掌总局令第4号)第五条第一类医疗东西实行挂号执掌。第二类、第三类医疗东西实行注册执掌。境内第一类医疗东西挂号,挂号人向设区的市级食物药品监视执掌部分提交挂号材料。境内第二类医疗东西由省、自治区、直辖市食物药品监视执掌部分审查,同意后发给医疗东西注册证。境内第三类医疗东西由邦度食物药品监视执掌总局审查,同意后发给医疗东西注册证。进口第一类医疗东西挂号,挂号人向邦度食物药品监视执掌总局提交挂号材料。进口第二类、第三类医疗东西由邦度食物药品监视执掌总局审查,同意后发给医疗东西注册证。香港、澳门、台湾地域医疗东西的注册、挂号,参照进口医疗东西照料。第五十七条第一类医疗东西分娩前,应该照料产物挂号。第五十八条照料医疗东西挂号,挂号人应该服从《医疗东西监视执掌条例》第九条的原则提交挂号材料。挂号材料契合条件的,食物药品监视执掌部分应该马上挂号;挂号材料不完备或者不契合原则方式的,应该一次示知需求补正的所有实质,由挂号人补正后挂号。对挂号的医疗东西,食物药品监视执掌部分应该按影相合条件的样子筑制挂号凭证,并将挂号消息外中刊登的消息正在其网站上予以揭晓。 (四)《体外诊断试剂注册执掌手腕》(邦度食物药品监视执掌总局2014年10月1日邦度食物药品监视执掌总局令第5号)第五条体外诊断试剂注册与挂号应该按照公然、公道、公道的规则。第六条第一类体外诊断试剂实行挂号执掌,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册执掌。境内第一类体外诊断试剂挂号,挂号人向设区的市级食物药品监视执掌部分提交挂号材料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食物药品监视执掌部分审查,同意后发给医疗东西注册证。境内第三类体外诊断试剂由邦度食物药品监视执掌总局审查,同意后发给医疗东西注册证。进口第一类体外诊断试剂挂号,挂号人向邦度食物药品监视执掌总局提交挂号材料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由邦度食物药品监视执掌总局审查,同意后发给医疗东西注册证。第六十七条第一类体外诊断试剂分娩前,应该照料产物挂号。第六十八条照料体外诊断试剂挂号,挂号人应该服从《医疗东西监视执掌条例》第九条的原则提交挂号材料。挂号材料契合条件的,食物药品监视执掌部分应该马上挂号;挂号材料不完备或者不契合原则方式的,应该一次示知需求补正的所有实质,由挂号人补正后挂号。对挂号的体外诊断试剂,食物药品监视执掌部分应该按影相合条件的样子筑制挂号凭证,并将挂号消息外中刊登的消息正在其网站上予以揭晓。 (五)《合于第一类医疗东西挂号相合事项的通告》(邦度食物药品监视执掌总局2014年第26号)一、第一类医疗东西挂号1、医疗东西挂号是指食物药品监视执掌部分对医疗东西挂号人(以下简称挂号人)提交的第一类医疗东西挂号材料存档备查。2、实行挂号的医疗东西为第一类医疗东西产物目次和相应体外诊断试剂分类子目次中的第一类医疗东西。境内第一类医疗东西挂号,挂号人向设区的市级食物药品监视执掌部分提交挂号材料。西条琉璃进口第一类医疗东西挂号,挂号人向邦度食物药品监视执掌总局提交挂号材料。香港、澳门、台湾地域医疗东西的挂号,参照进口医疗东西照料。3、照料挂号的进口医疗东西,应该正在挂号人注册地或者分娩所在所正在邦度(地域)得到医疗东西上市许可。挂号人注册地或者分娩所在所正在邦度(地域)未将该产人格动医疗东西执掌的,挂号人需供应联系说明文献,包罗挂号人注册地或者分娩所在所正在邦度(地域)允许该产物合法上市发售的说明文献。4、境外挂号人照料进口医疗东西挂号,应该通过其正在中邦境内设立的代外机构或者指定中邦境内的企业法人行动代庖人照料。5、挂号人应该编制拟挂号医疗东西的产物手艺条件。西条琉璃产物手艺条件要紧包罗医疗东西制品的本能目标和查验举措。6、照料医疗东西挂号,挂号人应该按影相合条件(睹附件1)提交挂号材料,并对挂号材料的的确性、完全性、合规性掌握。7、挂号材料契合条件的,食物药品监视执掌部分应该马上予以挂号。挂号材料不完备或者不契合原则方式的,应该一次示知需求补正的所有实质。对不予挂号的,应该示知挂号人并申明情由。8、对予以挂号的医疗东西,食物药品监视执掌部分应该按影相合条件的样子筑制挂号凭证(睹附件2),并将挂号消息外(睹附件3)中刊登的消息正在其网站上予以揭晓。食物药品监视执掌部分服从第一类医疗东西挂号操作典范(睹附件4)发展挂号劳动。挂号人应该将挂号号标注正在医疗东西仿单和标签中。

  (一)契合法定条款、模范的,西条琉璃申请人有依法得到行政许可的平等权柄,行政结构不得敌对。

  (二)行政结构依法作出不予行政许可的书面决心的,应该申明情由,并示知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权柄。

  (三)行政许可直接涉及申请人与他人之间宏大长处合连的,行政结构正在作出行政许可决心前,应该示知申请人、利害合连人享有条件听证的权柄;申请人、利害合连人正在被示知听证权柄之日起五日内提出听证申请的,行政结构应该正在二十日内结构听证。

  (四)申请人申请行政许可,应该如实向行政结构提交相合资料和反应的确情状,并对其申请资料实际实质的的确性掌握。

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