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西条琉璃一类产品备案

文章来源:admin 更新时间:2020-01-05

  柳州市食品药品监督管理局第一类医疗器械备案信息公开表(截止2018年12月31 序号 备案号 备案人名称 备案人组织 产品名 备案人注册地址 生产地址 机构代码 称 型号/规格 产品描述 预期用途 1 桂(柳州)械备 广西健平医疗器 20140001号 械有限公司 柳州市鱼 柳州市鱼峰区洛 峰区洛维 58596317-8 维工业集中区五 工业集中 号地块 区五号地 块 广西融安 广西融安县长安 县长安镇 55720951-4 镇新民二区72号 新民二区 72号 2 桂(柳州)械备 融安健源医械科 20140002号 业有限公司 病床主要由床头 (尾)架、床身、床 面组成,床面可分 病床 为背板、坐板、腿 板、脚板;亦可附 加输液架、床上餐 本产品采用脱脂棉 8㎝、10㎝、11 和竹签加工组成后 ㎝、12㎝、15 医用棉 经环氧乙烷灭菌处 ㎝、18㎝、20 签 理而成。无味、无 ㎝、22㎝、30 热源,棉头吸水性 ㎝ 能好。 3.3cm*3.3cm;5 由无纺布背衬层、 医用冷 cm*5cm;6cm*10 凝胶层、聚乙烯薄 敷贴 cm;7cm*10;8cm 膜覆盖层等部分组 *10cm。 成。 病床按操纵方 式及功能可分 为五种型号: JB型:平型病 床;JB-Ⅰ型: 单摇病床;JB- 该产品可供医疗机构及家庭 用作病人监护、检查、诊断 、护理、疗养之用。 产品能吸取药液对皮肤或者 创伤进行清洗和消毒。可供 给医疗卫生单位和个人使用 。 3 柳州芝草堂医疗 桂(柳州)械备 科技有限责任公 20160001号 司 鹿寨县鹿寨镇民 鹿寨县鹿 生路5号鑫都花 MA5KAG7B-7 寨镇民生 园22栋1单元401 路5号 室 用于物理退热、冷敷理疗。 仅用于闭合性软组织。 4 广西柳州圣美康 桂(柳州)械备 医疗器械有限公 20160002号 司 柳州市柳 柳州市柳江县新 江县新兴 79431307-5 兴工业园新兴路 工业园新 8号 兴路8号 脱脂棉 大号、中号、 球 小号、特小号 产品采用脱脂棉收 卷加工而成;该产 品为非灭菌产品。 可蘸取一定量的消毒剂或液 体,用于皮肤外表层的清洗 、消毒处理;当用于浅表创 口时,西条琉璃需消毒后才能使用。 5 广西柳州圣美康 桂(柳州)械备 医疗器械有限公 20160003号 司 柳州市柳 柳州市柳江县新 江县新兴 79431307-5 兴工业园新兴路 工业园新 8号 兴路8号 6 广西柳州圣美康 桂(柳州)械备 医疗器械有限公 20160004号 司 柳州市柳 柳州市柳江县新 9145022179 江县新兴 兴工业园新兴路 4313075H 工业园新 8号 兴路8号 500cm×4.8cm 、500cm×6cm 、500cm×8cm 、600cm× 脱脂纱 4.8cm、西条琉璃600cm 布绷带 ×6cm、600cm ×8cm、800cm ×4.8cm、 800cm×6cm、 800cm×8cm、 2cm×2cm、3cm ×3cm、4cm× 4cm、5cm×5cm 、6cm×6cm、 姜贴 7cm×7cm、8cm ×8cm、9cm× 9cm、10cm× 10cm 2cm×2cm、3cm ×3cm、4cm× 4cm、5cm×5cm 、6cm×6cm、 7cm×7cm、8cm ×8cm、9cm× 9cm、10cm× 10cm 2cm×2cm、3cm ×3cm、4cm× 4cm、5cm×5cm 、6cm×6cm、 7cm×7cm、8cm ×8cm、9cm× 9cm、10cm× 10cm 产品采用白色医用 脱脂纱布收卷成 型;该产品为非灭 菌产品。 用于对肢体提供束缚力,以 起到包扎、固定作用;当用 于创面敷料时,需消毒后才 能使用。 产品采用粘性胶布 、姜泥和保护层 (临用前去除)结 合而成;该产品为 非灭菌产品。 本产品预期用于进行艾灸等 热感治疗时使用。 7 广西柳州圣美康 桂(柳州)械备 医疗器械有限公 20160005号 司 柳州市柳 柳州市柳江县新 9145022179 江县新兴 兴工业园新兴路 4313075H 工业园新 8号 兴路8号 蒜贴 产品采用粘性胶布 、蒜泥和保护层 (临用前去除)结 合而成;该产品为 非灭菌产品。 本产品预期用于进行艾灸等 热感治疗时使用。 8 广西柳州圣美康 桂(柳州)械备 医疗器械有限公 20160006号 司 柳州市柳 柳州市柳江县新 9145022179 江县新兴 兴工业园新兴路 4313075H 工业园新 8号 兴路8号 艾贴 产品采用粘性胶布 、艾泥和保护层 (临用前去除)结 合而成;该产品为 非灭菌产品。 本产品预期用于进行艾灸等 热感治疗时使用。 9 桂柳械备 20160010号 柳州市和美佳塑 料制品有限公司 柳州市柳 柳州市柳江县新 江县新兴 9.145E+17 兴工业生产基地 工业生产 兴福路3号 基地兴福 路3号 通常由冲洗头与贮 医用阴 Ⅰ型、Ⅱ型 液罐组成,一般采 道冲洗 (5ml-200ml) 用聚乙烯等高分子 器 材料制成。 用于女性阴道、会阴的冲洗 。 10 桂柳械备 20170003号 广西华辉医疗设 备科技有限公司 柳州市柳 9145020079 柳州市柳南区西 南区竹鹅 9745723F 鹅乡竹鹅村三队 村竹鹅塘 屯262号 结构内层为多层薄 厚均匀、柔软的铅 C200;大号(L) 防辐射 橡胶、铅橡塑、铅 、中号(M)、 衣 玻璃及其他含重金 小号(S) 属元素的防护材料 片。 用于进行放射诊断时对人体 的防护。 11 桂柳械备 20170004号 广西华辉医疗设 备科技有限公司 柳州市柳 9145020079 柳州市柳南区西 南区竹鹅 9745723F 鹅乡竹鹅村三队 村竹鹅塘 屯262号 其应用材料透明部 医用射 分是铅玻璃或铅有 C100;450mm× 线防护 机玻璃,不透明部 520mm×1800mm 屏 分是内铅板外包不 锈钢板组合而成。 用于医用射线号 广西华辉医疗设 备科技有限公司 柳州市柳 9145020079 柳州市柳南区西 南区竹鹅 9745723F 鹅乡竹鹅村三队 村竹鹅塘 屯262号 CF300;1500× 900×20mm, 1200×800× 医用射 20mm,1000× 线×15mm,其 结构内层为多层薄 厚均匀、柔软的铅 橡胶、铅橡塑、铅 玻璃及其他含重金 属元素的防护材料 片。 用于进行放射诊断时对人体 的防护。 13 桂柳械备 20170006号 广西华辉医疗设 备科技有限公司 柳州市柳 9145020079 柳州市柳南区西 南区竹鹅 9745723F 鹅乡竹鹅村三队 村竹鹅塘 屯262号 防辐射 C211;通用型 围领 结构内层为多层薄 厚均匀、柔软的铅 橡胶、铅橡塑、铅 玻璃及其他含重金 属元素的防护材料 片。 结构内层为多层薄 厚均匀、柔软的铅 橡胶、铅橡塑、铅 玻璃及其他含重金 属元素的防护材料 片。 结构内层为多层薄 厚均匀、柔软的铅 橡胶、铅橡塑、铅 玻璃及其他含重金 属元素的防护材料 片。 主要由采集筒和标 准离心管组成,采 集筒装置采用聚苯 乙烯材料制成;标 准离心管采用聚乙 烯材料制成;海绵 体由海绵材料制 成;非无菌产品, 一次性使用。 用于进行放射诊断时对人体 的防护。 14 桂柳械备 20170007号 广西华辉医疗设 备科技有限公司 柳州市柳 9145020079 柳州市柳南区西 南区竹鹅 9745723F 鹅乡竹鹅村三队 村竹鹅塘 屯262号 防辐射 C210;通用型 帽 用于进行放射诊断时对人体 的防护。 15 桂柳械备 20170008号 广西华辉医疗设 备科技有限公司 柳州市柳 9145020079 柳州市柳南区西 南区竹鹅 9745723F 鹅乡竹鹅村三队 村竹鹅塘 屯262号 医用射 线, 其它规格可按 用户需求定做 。 用于进行放射诊断时对人体 的防护。 16 桂柳械备 20180001号 柳州市润亚贸易 有限公司 柳州市箭盘路东 箭盘路东 9145020058 尿液采 一巷7号厂房二 一巷7号厂 HBN-A 8616112P 集器 楼 房二楼 用于尿液的一般检查。 17 桂柳械备 20180001号 柳州市润亚贸易 有限公司 伸缩封 柳州市箭盘路东 箭盘路东 9145020058 闭式尿 一巷7号厂房二 一巷7号厂 HBN-A 8616112P 液采集 楼 房二楼 器 主要由采集筒和标 准离心管组成,采 集筒装置采用聚苯 乙烯材料制成;标 准离心管采用聚乙 烯材料制成;海绵 体由海绵材料制 成;非无菌产品, 一次性使用。西条琉璃 产品由医用胶带、 固定圈、离型纸和 凝胶层组成。凝胶 层由水、高分子材 料、天然薄荷脑等 部分组成。 病床主要由床头 (尾)架、床身、 床面和床垫组成, 产品为无源产品。 用于尿液标本的采集和送检 。 18 桂柳械备 20180002号 广西金嗓子保健 品有限公司 9145020073 / 2195077Q 广西柳州 市跃进路 28号 前列舒 1.5g,50mm× 贴 70mm×6贴 通过物理退热、冷敷理疗的 作用。可缓解由前列腺疾病 引起的疼痛、尿急、尿频和 坠胀不适。 19 桂柳械备 20180003号 柳州佳力医疗器 械有限公司 柳州市柳 柳州市维兴路8 江区新兴 78522504-9 号 工业园佳 力厂区 病床 按操纵方式及 功能可分为三 种型号:平型 病床;二折病 床;三折病床 。 产品供医疗机构及家庭用作 病员监护、检查、诊断、护 理、疗养用。 20 桂柳械备 20180004号 柳州佳力医疗器 械有限公司 柳州市柳 柳州市维兴路8 江区新兴 78522504-9 号 工业园佳 力厂区 按使用功能可 分为二种型 普通产 号:轻便产床 床 、多功能产床 。 按结构型式分 为四小轮担架 担架推 推车和两大轮 车 两小轮担架推 车两种型号。 普通产床由背板、 臀板、床身及辅助 台面组成。产品为 无源产品。 产品适用于医院妇产科产妇 分娩及施行一般产科手术 用,也可供妇科检查、诊断 用。 21 桂柳械备 20180005号 柳州佳力医疗器 械有限公司 柳州市柳 柳州市维兴路8 江区新兴 78522504-9 号 工业园佳 力厂区 担架推车由车体、 担架、护栏和脚轮 组成。产品为无源 产品。 产品供医疗卫生机构运送病 员之用。 22 桂柳械备 20180006号 融安健源医械科 业有限公司 融安县长 9145022455 融安县长安镇新 医用棉 12cm、18cm、 安镇新民 7209514L 民二区72号 签 20cm 二区72号 产品由脱脂棉条和 竹签组成,不含消 用与对皮肤、创面进行清洁 毒剂,非无菌提 消毒。 供,一次性使用。 23 (以下空白) 截止2018年12月31日) 备案单位 备案日期 变更情况 备注 柳州市食品药 品监督管理局 2014年6月20日 2014年5月16日,该企业 《医疗器械生产企业许 可证》的企业名称由“ 广西健平机械有限公司 ”变更为“广西健平医 疗器械有限公司”。 企业于 该产品原注册号:桂 2018年6月 (柳)食药监械(准) 20日主动 字2010第1640002号。 取消备案 柳州市食品药 品监督管理局 2014年8月25日 柳州市食品药 品监督管理局 2016年3月16日 柳州市食品药 品监督管理局 2016年5月9日 柳州市食品药 品监督管理局 2016年5月9日 柳州市食品药 品监督管理局 2016年9月26日 柳州市食品药 品监督管理局 2016年9月26日 柳州市食品药 品监督管理局 2016年9月26日 柳州市食品药 品监督管理局 2016年12月27日 柳州市食品药 品监督管理局 2017年3月28日 柳州市食品药 品监督管理局 2017年3月28日 柳州市食品药 品监督管理局 2017年3月28日 柳州市食品药 品监督管理局 2017年7月21日 柳州市食品药 品监督管理局 2017年7月21日 柳州市食品药 品监督管理局 2017年7月21日 柳州市食品药 品监督管理局 2018年4月9日 柳州市食品药 品监督管理局 2018年5月15日 产品名称-中文由“尿液 采集器”变更为“伸缩 封闭式尿液采集器”; 预期用途由“用于尿液 的一般检查。”变更为 “用于尿液标本的采集 和送检。”变更时间 2018年05月15日 柳州市食品药 品监督管理局 2018年6月21日 柳州市食品药 品监督管理局 2018年8月8日 按2002年分类目录分类 编码:6856 按2017年分类目录分类 编码:15-03-02 柳州市食品药 品监督管理局 2018年8月8日 按2002年分类目录分类 编码:6854 按2017年分类目录分类 编码:18-05-01 柳州市食品药 品监督管理局 2018年8月8日 按2002年分类目录分类 编码:6854 按2017年分类目录分类 编码:15-05-03 柳州市食品药 品监督管理局 2018年9月27日 按2017年分类目录分类 编码:14-16-10.3

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