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第一类医疗器械产品备案

文章来源:admin 更新时间:2019-12-29

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  1、拟生产、变更第一类医疗器械产品的医疗器械生产企业。 2、具备申请条件的法人或其他组织可提出申请。

  杭州市行政服务中心(H楼)(杭州市江干区解放东路18号市民中心H楼)一楼商事登记综合进件窗口1-10号窗口

  3、经对申请材料内容的实质性审查,申请许可的事项不符合法律法规规章要求

  第一类医疗器械备案表(包含委托他人代办的备案人授权书及办理人身份证明复印件,有法定代表人签字、企业公章、日期) (原件)

  医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

  (1) 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。 (2) 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。 (3) 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(

  对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。

  (1) 声明符合医疗器械备案相关要求; (2) 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; (3) 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; (4) 声明所提交备案资料的真实性。

  申请人在浙江政务服务网进行网上申报,并同时向行政服务中心窗口提交申请材料,并选择结果送达方式

  1.材料齐全符合法定形式的出具《受理通知书》;2.材料不齐全或不符合法定形式的出具《补正告知书》;3.不属于许可范畴或者不属于本机关受理范围的出具《不予受理通知书》

  对于审查通过的,做出准予许可决定,送达《第一类医疗器械产品备案凭证》;对于审查不通过,作出不予行政许可的决定,送达《不予许可决定书》

  1.作出决定后10个工作日内,根据申请人选择的送达方式送达《第一类医疗器械产品备案凭证》;2.作出不予行政许可决定,自作出决定之日起10个工作日内送达《不予许可决定书》

  市市场监督管理局作出决定后10个工作日内,根据申请人选择的送达方式送达《第一类医疗器械产品备案凭证》,相关许可信息在浙江省药品监督管理局我要查中予以公示。

  (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:一、产品风险分析资料;二、产品技术要求;三、产品检验报告;四、临床评价资料;五、产品说明书及标签样稿;六、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;七、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。第二十一条从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 (二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)。第十一条开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。 (三)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。第五十七条第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。第五十八条办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。对备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。 (四)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令第5号)第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。第六十七条第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。第六十八条办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。对备案的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。 (五)《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号)一、第一类医疗器械备案1、医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。2、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。3、办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。4、境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。5、备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。6、办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。7、备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。8、对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证(见附件2),并将备案信息表(见附件3)中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件4)开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

  (一)符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。

  (二)行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (三)行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应当在二十日内组织听证。

  (四)申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

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