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第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关

文章来源:admin 更新时间:2019-12-29

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  简介:本文档为《第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施doc》,可适用于人文社科领域

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  第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施摘要:新《医疗器械监督管理条例》分别对第类医疗器械产品备案、生产备案和第类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定,区别于与旧法规号令中规定的类产品注册、类生产备案和类经营许可。新《医疗器械监督管理条例》已于年月日正式实施,按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品,为此国家食品药品监督管理总局年月日先后发布了年第号、第号公告,分别对第类医疗器械产品备案、生产备案和第类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定,区别于与旧法规号令中规定的类产品注册、类生产备案和类经营许可。针对国家局发布的公告,各省市也在近期陆续出台了相关措施。从新法规了解到,一类医疗器械注册审评阶段的个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案,缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。国家局发布的号公告,类产品备案需要增加的资料:风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息,从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。从各市局发布的办事指南也了解到,类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确,操作规范更为详细,甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。在国家局发布公告后,江苏省最先于年月号发布了“关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知”,对已有资质的一类生产企业换发《生产备案凭证》、二类经营企业换发《第二类医疗器械经营备案凭证》做出了规定,原则上自年月日起所有第一类医疗器械生产企业和第二类经营企业均应凭有效《生产备案凭证》和《经营许可备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动和第二类医疗器械经营活动。但对新企业的开办并无具体的办事指南。同时,南京市局在月号宣布暂停办理一类产品备案,并申明会在近期出台具体的办理程序,截止目前并未见公布。其他市级药监局也在长达多天的磨合期和商讨后陆续出台了新的办事指南,有上海市、东莞市、珠海市、中山市、深圳市、杭州市、佛山市一类生产和产品备案,二类经营备案。其中上海市对一类产品备案的申报材料的内容要求和格式进行了详细规定。其余各市食药监管局仍在制订中,从多个食药监局了解到,对于新的细则的出台,市食药监管局经过了多次会议的研讨,对新的细则的制订给予了高度重视,新的办事指南也将更加规范。

  1987年7月11日,地球人口达到50亿,为了纪念这个特殊的日子,1990年联合国根据其开发计划署理事会第36届会议的建议,决定将每年的7月11日定为“世界人口日”,以唤起人们对人口问题的关注。今年已经是“世界人口日”成立的第28年,而在这28年中,人口问题和人口数量也发生了翻天覆地的变化。

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