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适用备案的部分第二类医疗器械产品目录

文章来源:admin 更新时间:2019-12-29

  适用备案的部分第二类医疗器械产品目录_法律资料_人文社科_专业资料。适用备案的部分第二类医疗器械产品目录 一、适用备案的产品目录 (一)普通诊察器械类(6820) :体温计、血压计; (二)物理治疗及康复设备类(6826) :磁疗器具; (三)临床检验分析仪器类(68

  适用备案的部分第二类医疗器械产品目录 一、适用备案的产品目录 (一)普通诊察器械类(6820) :体温计、血压计; (二)物理治疗及康复设备类(6826) :磁疗器具; (三)临床检验分析仪器类(6840) :家庭用血糖分析仪及试纸; (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) :医用小型制氧机、 手提式氧气发生器; (五)医用卫生材料及敷料类(6864) :医用脱脂棉、医用脱脂纱布; (六)医用高分子材料及制品类(6866) :避孕套、避孕帽。 二、说明 (一)适用备案的对象。目前仅限于药品零售企业、百货商场、综合 超市、 24 小时营业的便利连锁店、 计生指导站等五种对象, 且经营方式为零售。 (二)产品目录遴选原则。1.产品使用风险相对较低;2.产品作用 机理明确;3.产品使用说明书比较规范;4.产品可自行判断或选择;5.无 需专业人员专门指导或操作;6.适用于家庭或个人使用。 (三) 其它。 经备案的单位, 自然取得所有第一类医疗器械的经营资格。 此目录所列入的产品, 是适用对象经备案后可零售部分第二类医疗器械的最大 限定范围。 按照 “细则” 第三十六条的规定, 此目录将根据实际情况由省局定期调整, 市、县级局不得擅自调整。 —1— —2—

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